洁净区（室）的设置原则可以从以下方面说明：

 1.空气洁净度级别相同的洁净室（区）宜相对集中。

2.不同空气洁净度级别的洁净室（区）宜按空气洁净度级别的高低按里高外低布局，并应有指示压差的装置或设置监控报警系统。

3.空气洁净度级别高的洁净室（区）宜尽量布置在无关人员最少到达的外界干扰最少的区域，并宜尽量靠近空调机房。

4.不同洁净度级别室（区）之间有相互联系（人、物料进出）时，应按人净、物净措施处理。

5.洁净室（区）中原辅材料、半成品、成品存放区域应尽可能靠近与其他相关的生产区域，以减少传递过程中的混杂与污染。

6.青霉素等高致敏性药品的生产必须设置独立的洁净厂房、设施及独立的空气净化系统。生物制品应按微生物类别、性质及生产工序的不同，设置各自的生产区（室）、储存区或储存设备。中药材的前处理、提取、浓缩，以及动物脏器、组织的洗涤或处理都必须与其制剂严格分开。

7.洁净室（区）需设立单独的备料室、称样室，其洁净度级别同初次使用该物料的洁净室(区)。

8.需在洁净环境下取样的物料，应在仓储区设置取样室，其他环境 的空气洁净度级别同初次使用该物料的洁净室（区）。无此条件的兽药生产企业，可在称量室内取样，但需符合前述的要求。

9.洁净室（区）应设单独的设备及容器具清洗室。

10.清洁工具洗涤、存放室宜设在洁净区外。如需设在洁净室（区）内，其空气洁净度级别应与本区域相同，并有防止污染的措施。

11.10万级及以上区域的洁净工作服的洗涤、干燥、灭菌室应设在洁净室（区）内，其洁净度级别不低于30万级。无菌工作服的整理室、灭菌室，其洁净度级别应与使用此无菌工作服的室（区）相同。不同洁净度级别区域的工作服不应混洗。

12.人员净化用室包括换鞋室、更衣室、盥洗室、气闸室等，按工艺要求设置。厕所、沐浴室、休息室的设置不得以洁净室（区）产生不良影响 。